Номидес 45 мг инструкция

Дозировка

Препарат осельтамивир принимается внутрь, независимо от приема пищи или во время еды.

Лечение

Прием препарата необходимо начинать не позднее 2 суток с момента развития симптомов заболевания. Взрослые и подростки в возрасте ≥ 12 лет

Рекомендуемая суточная доза составляет 150 мг. Препарат назначают в дозе 75 мг (одна капсула 75 мг или одна капсула 30 мг + одна капсула 45 мг) 2 раза в сутки внутрь в течение 5 дней.

Дети с массой тела более 40 кг или в возрасте ≥ 8 лет

Дети, которые умеют проглатывать капсулы, также могут получать лечение, принимая по 75 мг (одна капсула 75 мг или одна капсула 30 мг + одна капсула 45 мг) 2 раза в сутки в течение 5 дней.

Дети в возрасте ≥ 1 года

Рекомендованный режим дозирования осельтамивира капсулы 30 и 45 мг.

Масса тела и рекомендованная доза в течение 5 дней:

  • ≤15 кг: 30 мг два раза в сутки;
  • >15-23 кг: 45 мг два раза в сутки;
  • >23-40 кг: 60 мг два раза в сутки.

Профилактика

Прием препарата необходимо начинать не позднее 2 суток после контакта с больными.

Взрослые и подростки в возрасте ≥ 12 лет

По 75 мг (одна капсула 75 мг или одна капсула 30 мг + одна капсула 45 мг) 1 раз в сутки внутрь в течение не менее 10 дней после контакта с больным. Во время сезонной эпидемии гриппа – по 75 мг 1 раз в сутки в течение 6 недель. Профилактическое действие продолжается столько, сколько длится прием препарата.

Дети с массой тела более 40 кг или в возрасте ≥ 8 лет

Дети, которые могут проглатывать капсулы, также могут получать профилактическую терапию, принимая по 75 мг (одна капсула 75 мг или одна капсула 30 мг + одна капсула 45 мг) 1 раз в сутки в течение 10 дней.

Дети в возрасте ≥ 1 года Рекомендованный режим дозирования осельтамивира капсулы 30 и 45 мг.

Рекомендованный режим дозирования осельтамивира капсулы 30 и 45 мг.

Масса тела и рекомендованная доза в течение 10 дней:

  • ≤15 кг: 30 мг 1 раз в сутки;
  • >15-23 кг: 45 мг 1 раз в сутки;
  • >23-40 кг: 60 мг 1 раз в сутки.

Дозирование в особых случаях

Пациенты с нарушением функции почек

Лечение

Больным с клиренсом креатинина более 60 мл/мин коррекции дозы не требуется. У больных с клиренсом креатинина от 30 до 60 мл/мин дозу осельтамивира следует уменьшить до 30 мг два раза в сутки в течение 5 дней.

У больных с клиренсом креатинина от 10 до 30 мл/мин дозу осельтамивира следует уменьшить до 30 мг один раз в сутки в течение 5 дней. Пациентам, находящимся на постоянном гемодиализе, осельтамивир в первоначальной дозе 30 мг можно принять до начала диализа, если симптомы гриппа появились в течение 48 ч между сеансами диализа. Для поддержания плазменной концентрации на терапевтическом уровне осельтамивир следует принимать по 30 мг после каждого сеанса диализа. Пациентам, находящимся на перитонеальном диализе, осельтамивир следует принимать в первоначальной дозе 30 мг до начала проведения диализа, затем по 30 мг каждые 5 дней.

Фармакокинетика осельтамивира у пациентов с терминальной стадией хронической почечной недостаточности (с клиренсом креатинина ≤10 мл/мин), не находящихся на диализе, не изучалась. В связи с этим рекомендации по дозированию у данной группы пациентов отсутствуют.

Профилактика

Больным с клиренсом креатинина более 60 мл/мин коррекции дозы не требуется. У больных с клиренсом креатинина от 30 до 60 мл/мин дозу осельтамивира следует уменьшить до 30 мг один раз в сутки. У больных с клиренсом креатинина от 10 до 30 мл/мин рекомендуется уменьшить дозу осельтамивира до 30 мг через день. Пациентам, находящимся на постоянном гемодиализе, осельтамивир в первоначальной дозе 30 мг можно принять до начала диализа. Для поддержания плазменной концентрации на терапевтическом уровне осельтамивир следует принимать по 30 мг после каждого последующего нечетного сеанса диализа. Пациентам, находящимся на перитонеальном диализе, осельтамивир следует принимать в первоначальной дозе 30 мг до начала проведения диализа, затем по 30 мг каждые 7 дней. Фармакокинетика осельтамивира у пациентов с терминальной стадией хронической почечной недостаточности (с клиренсом креатинина менее 10 мл/мин), не находящихся на диализе, не изучалась. В связи с этим рекомендации по дозированию у данной группы пациентов отсутствуют.

Пациенты с нарушением функции печени

Коррекции дозы при лечении и профилактике гриппа у пациентов с нарушением функции печени легкой и средней степени тяжести не требуется. Безопасность и фармакокинетика осельтамивира у пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени не изучалась.

Больные пожилого и старческого возраста

Коррекции дозы для профилактики или лечения гриппа не требуется.

Больные с ослабленным иммунитетом (после трансплантации).

Для сезонной профилактики гриппа у больных с ослабленным иммунитетом в возрасте ≥1 года – в течение 12 недель, коррекции дозы не требуется.

Клинические исследования по лечению гриппа у взрослых
Самыми частыми нежелательными явлениями у 2107 пациентов (включая пациентов, получавших Тамифлю® по 75 мг 2 раза в сутки и 150 мг 2 раза в сутки, плацебо) в исследованиях III фазы были тошнота и рвота. Они носили транзиторный характер, возникали, как правило, после приема первой дозы и в большинстве случаев не требовали отмены препарата. При приеме рекомендованной дозы (75 мг 2 раза в сутки) причиной выбывания из исследования у трех пациентов была тошнота и у трех пациентов — рвота.
В исследованиях III фазы у взрослых частота некоторых нежелательных явлений при лечении Тамифлю® была выше, чем при приеме плацебо.
Исследования по профилактике
В исследованиях III фазы по профилактике гриппа участвовали в общей сложности 3434 добровольца (подростки, взрослые без сопутствующих заболеваний и лица пожилого и старческого возраста), 1480 из которых получали рекомендованную дозу препарата (75 мг 1 раз в сутки) в течение 6 недель. Несмотря на большую продолжительность приема препарата, профиль нежелательных явлений был очень близок к таковому в исследованиях по лечению (таблица 1). У пациентов, принимавших Тамифлю® для профилактики несколько чаще, чем в группе плацебо, и чаще, чем в исследованиях по терапии, отмечались боли различной локализации, ринорея, диспепсия и инфекции верхних дыхательных путей. Однако, различия в частоте этих нежелательных явлений между группами Тамифлю® и плацебо составили менее 1%. Профиль безопасности у 942 пациентов пожилого и старческого возраста, получавших Тамифлю® и плацебо, клинически не отличался от такового у лиц более молодого возраста.
Исследования по лечению у детей
В исследованиях III фазы по лечению гриппа участвовали в общей сложности 1032 ребенка в возрасте 1-12 лет (включая 698 детей без сопутствующих заболеваний в возрасте 1-12 лет и 334 пациента с бронхиальной астмой в возрасте 6-12 лет). 515 пациентов получали лечение Тамифлю® в виде суспензии.
Самым частым нежелательным явлением была рвота. Другими явлениями, наиболее часто встречавшимися в группе Тамифлю®, были боль в животе, носовое кровотечение, нарушения со стороны органа слуха, конъюнктивит. Данные явления возникали внезапно, прекращались самостоятельно, несмотря на продолжение лечения, и в подавляющем большинстве случаев не послужили причиной прекращения лечения.
Исследования по профилактике у детей
В исследовании после контакта с заболевшим членом семьи или с кем-то из постоянного окружения принимали участие дети в возрасте 1-12 лет (222 и 134 пациента, соответственно). Самыми частыми нежелательными явлениями были симптомы со стороны желудочно-кишечного тракта, особенно рвота. Тамифлю® хорошо переносился в этом исследовании, зарегистрированные симптомы соответствовали встречавшимся ранее (таблица 2).
Постмаркетинговое наблюдение
Для оценки частоты нежелательных эффектов используются следующие категории: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, %26lt%3B1/10); нечасто (≥1/1000, %26lt%3B1/100); редко (≥1/10000, %26lt%3B1/1000); очень редко (%26lt%3B1/10000) и частота не известна (по имеющимся данным частоту определить нельзя).
Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки: редко — реакции гиперчувствительности: дерматит, кожная сыпь, экзема, крапивница; очень редко — мультиформная экссудативная эритема, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз; редко — анафилактические и анафилактоидные реакции, отек Квинке.
Со стороны печени: очень редко – гепатит, увеличение активности печеночных ферментов у пациентов с гриппоподобными симптомами, получавших Тамифлю®.
Со стороны нервно-психической сферы: у пациентов (в основном у детей и подростков), принимавших Тамифлю® с целью лечения гриппа, были зарегистрированы судороги и делирий (включая такие симптомы, как нарушение сознания, дезориентация во времени и пространстве, анормальное поведение, бред, галлюцинации, возбуждение, тревога, ночные кошмары). Эти случаи редко сопровождались опасными для жизни действиями. Роль Тамифлю® в развитии этих явлений неизвестна. Подобные психоневрологические нарушения так же отмечены у пациентов с гриппом, не получавших Тамифлю®.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: редко наблюдались случаи желудочно-кишечных кровотечений после приема Тамифлю® (в частности, нельзя исключить связь между явлениями геморрагического колита и приемом Тамифлю®, поскольку указанные явления исчезали как после выздоровления пациента от гриппа, так и после отмены препарата).
Со стороны органа зрения: нарушение зрения (частота не известна).
Со стороны сердца: сердечная аритмия (частота не известна).

Добавить комментарий

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *