Раствор ренгалин

Инструкция по применению

Описание:

Фармакологическое действие — бронхолитическое, противокашлевое.

Состав:

Состав (на 100 мл) раствора для приема внутрь:
активные вещества:
Антитела к брадикинину аффинно очищенные — 0,12 г
Антитела к гистамину аффинно очищенные — 0,12 г
Антитела к морфину аффинно очищенные — 0,12 г

Показания к применению:

Острые и хронические заболевания дыхательных путей, сопровождающиеся кашлем и бронхоспазмом. Продуктивный и непродуктивный кашель при гриппе и ОРВИ, остром фарингите, ларинготрахеите, остром обструктивном ларингите, хроническом бронхите и других инфекционно-воспалительных и аллергических заболеваниях верхних и нижних дыхательных путей.

Фармакокинетика:

Чувствительность современных физико-химических методов анализа (газожидкостная хроматография, высокоэффективная жидкостная хроматография, хромато-масс-спектрометрия) не позволяет оценивать содержание сверхмалых доз антител в биологических жидкостях, органах и тканях, что делает технически невозможным изучение фармакокинетики препарата Ренгалин.

Фармакодинамика:

Экспериментально показано, что компоненты препарата модифицируют активность лиганд-рецепторного взаимодействия эндогенных регуляторов с соответствующими рецепторами: антитела к морфину — с опиатными рецепторами; антитела к гистамину — с Н1-гистаминовыми рецепторами; антитела к брадикинину — с В1-рецепторами брадикинина; при этом совместное применение компонентов приводит к усилению противокашлевого эффекта.
Кроме противокашлевого действия, комплексный препарат за счет входящих в него компонентов оказывает противовоспалительное, противоотечное, антиаллергическое, спазмолитическое (антитела к гистамину, антитела к брадикинину) и анальгезирующее действие (антитела к морфину).
Комплексный препарат Ренгалин за счет модификации гистаминзависимой активации Н1-рецепторов и брадикининзависимой активации В1-рецепторов избирательно снижает возбудимость кашлевого центра продолговатого мозга, тормозит центральные звенья кашлевого рефлекса. Угнетая центры болевой чувствительности в таламусе, блокирует передачу болевых импульсов к коре головного мозга. Ингибирует поток болевой импульсации с периферии вследствие уменьшения высвобождения тканевых и плазменных альгогенов (в т.ч. гистамин, брадикинин, ПГ). В отличие от наркотических анальгетиков не вызывает угнетение дыхания, лекарственную зависимость, не обладает наркогенным и снотворным действием.
Облегчает проявления острого фарингита, ларингита и бронхита, уменьшая бронхоспазм.
Купирует системные и местные симптомы аллергических реакций за счет влияния на синтез и высвобождение гистамина и брадикинина из тучных клеток.

Противопоказания:

Детский возраст до 3-х лет.
Повышенная индивидуальная чувствительность к компонентам препарата. Наследственная непереносимость фруктозы (вследствие наличия в составе мальтитола). С осторожностью: сахарный диабет.

Побочные действия:

Возможны реакции повышенной индивидуальной чувствительности к компонентам препарата.

Способ приготовления или применения:

Внутрь. На один прием — 1-2 чайных ложки (5-10 мл) — вне приема пищи. Желательно держать раствор во рту перед проглатыванием для максимального эффекта препарата.
Применять по 1-2 чайных ложки 3 раза в сутки. В зависимости от тяжести состояния в первые три дня частота приёма может быть увеличена до 4-6 раз в сутки. Длительность терапии зависит от тяжести заболевания и определяется лечащим врачом.

Порядок отпуска :

Без ограничений

Условия хранения:

Хранить в защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.


ЖУРНАЛ «ПРАКТИКА ПЕДИАТРА»

Опубликовано в журнале:
«ПРАКТИКА ПЕДИАТРА»; ноябрь-декабрь; 2015; стр. 28-31.

А.Б. Малахов, д. м. н., профессор Кафедры детских болезней Первого МГМУ им. И.М. Сеченова, г. Москва

Ключевые слова: кашель, эффективная терапия, Ренгалин, острая респираторная инфекция.
Key words: cough, effective therapy, Rengalin, acute respiratory infection.

Кашель у детей — частая причина обращения к врачу, причем более распространенная у дошкольников по сравнению с детьми старшего возраста. Более чем в 2/3 случаев кашель вызван острыми респираторными вирусными инфекциями (ОРВИ, включая грипп), второе место в качестве его причины занимает диагноз «острый бронхит» — 9%. Также от 7 до 12% случаев кашля обусловлены бронхиальной астмой, все другие состояния довольно редки . Особенности анатомического строения респираторного тракта ребенка сопровождаются высоким риском осложнений ОРИ и необходимостью пристального внимания к подбору терапии для быстрого купирования сухого, рефлекторного кашля с переводом его в «остаточный», или перехода непродуктивного кашля в продуктивный. В связи с этим представляется важным использование в рутинной практике эффективных препаратов комплексного действия с высоким профилем безопасности, решающих проблему кашля при ОРИ вне зависимости от ее вида и периода заболевания.

Вышеперечисленным требованиям при лечении кашля у детей с ОРИ отвечает недавно появившийся в арсенале педиатров отечественный инновационный комбинированный препарат Ренгалин. Благодаря регулирующему влиянию на брадикининовые, гистаминовые и опиатные рецепторы, Ренгалин оказывает противокашлевое, противовоспалительное, бронхолитическое действия и помогает купировать или «оптимизировать» кашель и остановить воспаление в респираторном тракте .

Механизм действия препарата Ренгалин в первую очередь связан с регулирующим действием его компонентов на рецепторы, которые непосредственно вовлечены в формирование (возникновение и поддержание) кашлевого рефлекса с влиянием на центральные и периферические звенья кашлевого рефлекса, а также на процессы воспаления в респираторном тракте. Так, компоненты препарата Ренгалин избирательно снижают активность кашлевого центра продолговатого мозга, «разрывают» рефлекторную дугу кашля и понижают порог возбуждения ирритантных рецепторов дыхательных путей, что приводит к противокашлевому действию, которое дополняется противовоспалительным, бронхолитическим и противоотечным эффектами за счет подавления синтеза и освобождения брадикинина, простагландинов, ФНО-альфа, ряда лейкотриенови гистамина, снижения диапедеза лейкоцитов, а также модулирующего воздействия на гистаминовые рецепторы с уменьшением сосудистой проницаемости и гиперпродукции слизи .

Известно, что при ОРИ на первых этапах развития инфекционно-воспалительного процесса преобладает так называемое «сухое» воспаление с высокой возбудимостью кашлевых рецепторов, что клинически проявляется раздражающим, частым кашлем. В этом периоде заболевания эффект препарата Ренгалин в большей степени опосредован воздействием на опиатные рецепторы. Стоит отметить, что при наличии кодеиноподобного действия Ренгалин лишен риска развития побочных эффектов, характерных для противокашлевых препаратов центрального действия, — он не вызывает угнетения дыхания, лекарственной зависимости, не обладает наркотическим и снотворным действием.

В дальнейшем, при преобладании в клинической картине ОРИ экссудативно-катарального воспаления, становится более значимо регулирующее влияние компонентов препарата Ренгалин на брадикиновые и гистаминовые рецепторы, дополнительно к противокашлевому, обеспечивающее противовоспалительное, бронхолитическое действие и, соответственно, уменьшение выраженности отека, нормализацию отхождения мокроты, что способствует быстрому купированию кашля. Установлено, что регулирующее влияние компонентов препарата на конкретные рецепторы приводит к эффективному лечению непродуктивного и продуктивного кашля, а также переходу частого сухого кашля в «остаточный» без образования вязкой мокроты .

Ренгалин практически не имеет противопоказаний и разрешен к применению у детей с 3 лет при острых и хронических заболеваниях дыхательных путей, сопровождающихся кашлем, в том числе и с бронхоспазмом, -продуктивном и непродуктивном кашле при ОРВИ, остром фарингите, ларингите, трахеите, бронхите, хроническом бронхите и других инфекционно-воспалительных и аллергических заболеваниях верхних и нижних дыхательных путей. Ренгалин выпускается в виде удобной лекарственной формы — таблеток для рассасывания. Препарат рекомендуется применять по 1-2 таблетки 3 раза в сутки сублингвально вне приема пищи до выздоровления. В зависимости от тяжести состояния в первые 3 дня частота приема может быть увеличена до 4-6 раз в сутки .

Противокашлевая, бронхолитическая и противовоспалительная эффективность препарата и его компонентов доказана в многочисленных доклинических исследованиях . Так, например, показано, что Ренгалин по выраженности противокашлевого действия не уступал и даже превосходил препарат сравнения бутамирата цитрат . Также в эксперименте установлено, что применение препарата Ренгалин в модели бронхиальной астмы способствует достоверному снижению гиперреактивности бронхов. Противовоспалительное действие препарата Ренгалин проявлялось в уменьшении выраженности бронхиального воспаления со снижением количества альвеолярных макрофагов и нейтрофилов в бронхоальвеолярном лаваже, а также эозинофилов в крови . Ренгалин существенно улучшает гистологическую картину общего воспаления в легких, снижая перибронхиальную и периваскулярную эозинофильную и лимфоцитарную инфильтрацию . Полученные при экспериментальном изучении результаты нашли свое подтверждение и в ходе клинических исследований эффективности и безопасности препарата Ренгалин.

Установлено, что Ренгалин эффективен на протяжении всего периода инфекционно-воспалительного процесса в дыхательных путях и может применяться в лечении как непродуктивного, так и продуктивного кашля и позволяет получить антитуссивный эффект на начальных этапах ОРИ и протуссивный («оптимизирующий кашель») эффект в последующем периоде заболевания. Так, например, опубликованы результаты многоцентрового сравнительного рандомизированного клинического исследования эффективности и безопасности препарата Ренгалин в лечении кашля на фоне ОРИ верхних дыхательных путей с участием 146 пациентов в возрасте от 3 до 17 лет из 14 исследовательских центров России . Длительность сухого/ непродуктивного, частого, болезненного кашля, нарушающего дневную активность и/или ночной сон, на момент включения в исследование составляла от 12 часов до 3 суток. Общая продолжительность исследования составила 7 дней. В течение 3 дней 71 пациент 1-й группы получал Ренгалин, 75 пациентов 2-й группы -Синекод® (бутамират). В последующие 4 дня при выделении вязкой мокроты терапия дополнялась Амброксолом в возрастной дозировке.

В ходе исследования установлено, что Ренгалин снижает тяжесть кашля уже в первый день применения, выраженный клинический эффект отмечен к третьему дню лечения. Причем противокашлевое действие препарата Ренгалин было сопоставимо с Синекодом (р<0,001). Благодаря противовоспалительному и протуссивному действию Ренгалин уменьшает выраженность сухого кашля, способствует эффективному излечению от него с быстрым переводом непродуктивного кашля в «остаточный» более чем у трети пациентов уже через 3 дня терапии (34%).

Ренгалин сокращает и потребность в муколитической терапии. Несмотря на то что сроки появления продуктивного кашля в обеих группах были одинаковыми (2,9±0,3 дня в 1-й группе и 2,9±0,4 дня во 2-й группе), применение Амброксола потребовалась только 66% пациентов группы препарата Ренгалин, тогда как после 3 дней приема Синекода таких пациентов было 95% (р<0,05).

Установлено, что Ренгалин способствует снижению риска генерализации инфекционно-воспалительного процесса в респираторном тракте, поскольку не нарушает механизмы мукоцилиарного клиренса, не задерживает эвакуацию воспалительного экссудата. В группе Синекода отмечено 3% эпизодов генерализации ОРИ, тогда как в группе препарата Ренгалин они отсутствовали.

Также авторами отмечена хорошая переносимость препарата Ренгалин и отсутствие побочных эффектов, свидетельствующие о высокой безопасности его применения. Ренгалин хорошо сочетался со всеми группами препаратов, применяемыми при лечении ОРИ. Приверженность пациентов к лечению, по результатам данного исследования, составила 100%.

Аналогичные результаты получены в еще одном исследовании эффективности и безопасности препарата Ренгалин по сравнению с Синекодом с участием 61 пациента в возрасте от 3 до 10 лет с ОРИ (острые ринофарингиты, ларинготрахеиты, трахеиты) . Установлено, что помимо сопоставимой с Синекодом противокашлевой эффективности Ренгалин помогает более быстрому переходу сухого кашля во влажный со вторых суток терапии (р<0,05), а также обладает общим противовоспалительным действием, проявившемся в достоверно более быстром снижении повышенной температуры тела со вторых суток терапии (р<0,05). На фоне приема препарата Ренгалин не зарегистрировано нежелательных явлений, бактериальных осложнений и обострений сопутствующей хронической патологии.

Таким образом, комплексное действие препарата Ренгалин реализуется благодаря комбинированному влиянию его компонентов на основные патогенетические механизмы возникновения и поддержания кашля — центральные и периферические звенья кашлевого рефлекса и воспаление в респираторном тракте. Комбинированный состав препарата Ренгалин обеспечивает эффективность его применения в лечении любого вида кашля (сухого, влажного, остаточного) при острых инфекционно-воспалительных заболеваниях органов дыхания у детей. Причем эффективность препарата Ренгалин, благодаря регуляторному действию на уровне рецепторов, не зависит от фазы заболевания -препарат эффективен на любой стадии инфекционно-воспалительного процесса: в продромальном, остром периоде заболевания и на стадии выздоровления. Клинически доказано, что при ОРИ Ренгалин оказывает анти- и протуссивное действие, «оптимизируя кашель», — уменьшает выраженность и продолжительность сухого кашля, ускоряет его переход во влажный, снижает риск генерализации респираторной инфекции. Выраженность противокашлевой активности препарата Ренгалин при ОРИ с кашлевым синдромом сопоставима с Синекодом. Ренгалин делает комфортной терапию кашля при ОРИ как для врача, избавляя его от необходимости подбора и замены препарата в зависимости от типа кашля и фазы заболевания, так и для пациента, ускоряя выздоровление, уменьшая воспаление в дыхательных путях, снижая риск осложнений и повышая приверженность к терапии. Стоит отметить, что применение препарата Ренгалин позволяет избежать полипрагмазии в лечении кашля при ОРИ, что не только способствует минимизации лекарственной нагрузки на организм ребенка, но и решает важную фармакоэкономическую проблему — снижает стоимость лечения. Высокая эффективность и безопасность препарата Ренгалин позволяют его рекомендовать к широкому использованию при ОРИ с кашлевым синдромом у детей.

ЛИТЕРАТУРА

АТХ:

R05DB Противокашлевые препараты другие

Фармакологическая группа

Другие противокашлевые препараты

Нозологическая классификация (МКБ-10)

J02 Острый фарингитJ04.2 Острый ларинготрахеитJ05 Острый обструктивный ларингит и эпиглоттитJ06 Острые инфекции верхних дыхательных путей множественной и неуточненной локализацииJ11 Грипп, вирус не идентифицированJ22 Острая респираторная инфекция ни

Состав

Таблетки для рассасывания1 табл.активные вещества:антитела к брадикинину аффинно очищенные*0,006 гантитела к гистамину аффинно очищенные*0,006 гантитела к морфину аффинно очищенные*0,006 гвспомогательные вещества: изомальт— 0,506 г, МКЦ— 0,0275 г; магния стеарат— 0,0055 г; лимонная кислота безводная— 0,005225 г; кремния диоксид коллоидный— 0,00275 г; цикламат натрия— 0,00275 г; сахарин натрия— 0,000275 г*Наносятся на изомальт в виде смеси трех активных водно-спиртовых разведений субстанции, разведенной соответственно в 10012, 10030, 10050 разРаствор для приема внутрь100 млактивное вещество:антитела к брадикинину аффинно очищенные*0,12 гантитела к гистамину аффинно очищенные*0,12 гантитела к морфину аффинно очищенные*0,12 гвспомогательные вещества: мальтитол— 6 г; глицерол— 3 г; сорбат калия— 0,165 г; лимонная кислота безводная— 0,02 г; вода очищенная— до 100 мл*Вводятся в виде смеси трех активных водных разведений субстанции, разведенной соответственно в 10012, 10030, 10050 раз

Фармакологическое действие

Фармакологическое действие — противокашлевое.

Способ применения и дозы

Внутрь, вне приема пищи.На один прием— 1 табл. (держать во рту до полного растворения) или 1–2 ч.ложки (5–10 мл). Желательно держать раствор во рту перед проглатыванием для максимального эффекта препарата.Принимать по 1–2 табл. 3 раза в сутки или 1–2 ч.ложки раствора 3 раза в сутки. В зависимости от тяжести состояния, в первые 3 дня частота приема может быть увеличена до 4–6 раз в сутки. Длительность терапии зависит от тяжести заболевания и определяется лечащим врачом.

Форма выпуска

Таблетки для рассасывания. В контурной ячейковой упаковке из пленки ПВХ и фольги алюминиевой, 10 шт. 1, 2 или 5 контурных ячейковых упаковок в пачке из картона.Раствор для приема внутрь. По 100 мл во флаконах из стекла марки ОС или окрашенного стекла, укупоренных крышками с контролем первого вскрытия, с капельницей из ПЭ. Каждый флакон помещают в пачку из картона.

Производитель

ООО «НПФ «МАТЕРИА МЕДИКА ХОЛДИНГ». 127473, Россия, Москва, 3-й Самотечный пер. 9. Тел./факс: (495) 684-43-33.Адрес места произво

Условия отпуска из аптек

Без рецепта.

Условия хранения

При температуре не выше 25°C. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.2000-2017. Регистр лекарственных средств России

Показания

острые и хронические заболевания дыхательных путей, сопровождающиеся кашлем и бронхоспазмом;продуктивный и непродуктивный кашель при гриппе и ОРВИ, остром фарингите, ларинготрахеите, остром обструктивном ларингите, хроническом бронхите и других инфекционно-воспалительных и аллергических заболеваниях верхних и нижних дыхательных путей.

Противопоказания

Общие для таблеток для рассасывания, раствора для приема внутрьповышенная индивидуальная чувствительность к компонентам препарата;дети младше 3 лет, в связи с недостаточностью данных по эффективности и безопасности.Для раствора для приема внутрь дополнительноС осторожностью: сахарный диабет.

Применение при беременности и кормлении грудью

Безопасность применения Ренгалина у беременных и в период грудного вскармливания не изучалась. При беременности и в период грудного вскармливания препарат применяют только в случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода и ребенка. Соотношение польза/риск определяется лечащим врачом.

Описание лекарственной формы

Таблетки для рассасывания. Плоскоцилиндрической формы, с фаской, риской на одной плоской стороне, цельными краями; от белого до почти белого цвета. На стороне с риской нанесена надпись «MATERIA MEDICA», на другой плоской стороне нанесена надпись «RENGALIN». Раствор для приема внутрь. Бесцветная или почти бесцветная прозрачная жидкость.

Фармакодинамика

Экспериментально показано, что компоненты препарата модифицируют активность лиганд-рецепторного взаимодействия эндогенных регуляторов с соответствующими рецепторами: антитела к морфину— с опиатными рецепторами; антитела к гистамину— с Н1-гистаминовыми рецепторами; антитела к брадикинину— с В1-рецепторами брадикинина; при этом совместное применение компонентов приводит к усилению противокашлевого эффекта.Кроме противокашлевого действия, комплексный препарат за счет входящих в него компонентов оказывает противовоспалительное, противоотечное, антиаллергическое, спазмолитическое (антитела к гистамину, антитела к брадикинину) и анальгезирующее действие (антитела к морфину).Комплексный препарат Ренгалин за счет модификации гистаминзависимой активации Н1-рецепторов и брадикининзависимой активации В1-рецепторов избирательно снижает возбудимость кашлевого центра продолговатого мозга, тормозит центральные звенья кашлевого рефлекса. Угнетая центры болевой чувствительности в таламусе, блокирует передачу болевых импульсов к коре головного мозга. Ингибирует поток болевой импульсации с периферии вследствие уменьшения высвобождения тканевых и плазменных альгогенов (в т.ч. гистамин, брадикинин, ПГ).Облегчает проявления острого фарингита, ларингита и бронхита, уменьшает бронхоспазм.Купирует системные и местные симптомы аллергических реакций за счет влияния на синтез и высвобождение гистамина и брадикинина из тучных клеток.

Фармакокинетика

Чувствительность современных физико-химических методов анализа (газо-жидкостная хроматография, высокоэффективная жидкостная хроматография, хромато-масс-спектрометрия) не позволяет оценивать содержание сверхмалых доз антител в биологических жидкостях, органах и тканях, что делает технически невозможным изучение фармакокинетики препарата Ренгалин.

Взаимодействие

Таблетки для рассасывания. Случаи несовместимости с другими ЛС до настоящего времени не зарегистрированы.Раствор для приема внутрь. В ходе проведенных клинических исследований не было получено данных о взаимодействии препарата Ренгалин с ЛС, применявшимися в качестве сопутствующей терапии.

Передозировка

Таблетки для рассасывания. Симптомы: возможны диспепсические явления, обусловленные входящими в состав препарата наполнителями.Раствор для приема внутрь. Симптомы: возможны диспептические явления (тошнота, рвота, диарея), обусловленные входящими в состав препарата наполнителями (мальтитол, глицерол).Лечение: симптоматическое.

Особые указания

Для таблеток для рассасывания. Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Ренгалин не оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами и другими потенциально опасными механизмами.Для раствора для приема внутрь дополнительноБольным сахарным диабетом следует помнить, что каждая чайная ложка (5 мл) препарата содержит 0,3 г мальтитола, что соответствует 0,02 ХЕ. Для метаболизма мальтитола необходим инсулин, хотя благодаря медленному гидролизу и всасыванию в ЖКТ потребность в инсулине мала.Энергетическая ценность мальтитола 10 кДж или 2,4 ккал/г, что существенно меньше, чем у сахарозы. Энергетическая ценность 1 ч.ложки препарата составляет приблизительно 5,7 кДж (1,37 ккал).Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами. Не изучалось.

Побочные действия

Возможны реакции повышенной индивидуальной чувствительности к компонентам препарата.Если указанные побочные эффекты усугубляются или пациент заметил любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, следует сообщить об этом врачу.

Возможные названия товара

  • Ренгалин раствор д/приёма внутрь 100мл
  • РЕНГАЛИН Р-Р ДЛЯ ВНУТР. ПРИМ 100МЛ
  • РЕНГАЛИН 100МЛ Р-Р
  • РЕНГАЛИН Р-Р Д/ПРИЕМА ВНУТРЬ ФЛ. 100 МЛ Х1
  • РЕНГАЛИН Р-Р ДЛЯ ПРИЕМА ВНУТРЬ 100МЛ ФЛ. №1

Добавить комментарий

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *