Тамифлю для детей инструкция

Нозологическая классификация (МКБ-10)

  • J11 Грипп, вирус не идентифицирован

3D-изображения

Капсулы 1 капс.
активное вещество:
осельтамивир 75 мг
(в виде осельтамивира фосфата 98,5 мг)
вспомогательные вещества: крахмал прежелатинизированный; повидон К30; кроскармеллоза натрия; тальк; натрия стеарилфумарат
оболочка капсулы
корпус: желатин; краситель железа оксид черный (Е172); титана диоксид (Е171)
крышечка: желатин; краситель железа оксид красный (Е172); краситель железа оксид желтый (Е172); титана диоксид (Е171)
чернила для нанесения надписи на капсуле: этанол; шеллак; бутанол; титана диоксид (Е171); лак алюминиевый на основе индигокармина; этанол денатурированный (спирт метилированный)

Фармакологическое действие

Фармакологическое действие — противовирусное.

Способ применения и дозы

Внутрь, во время еды или независимо от приема пищи. Переносимость препарата можно улучшить, если принимать его во время еды.

Взрослые, подростки или дети, которые не могут проглотить капсулу, также могут получать лечение Тамифлю® в лекарственной форме порошок для приготовления суспензии для приема внутрь.

В случаях, когда Тамифлю® в лекарственной форме порошок для приготовления суспензии для приема внутрь отсутствует, или при наличии признаков старения капсул (например повышенная хрупкость или другие нарушения физического состояния) необходимо открыть капсулу и высыпать ее содержимое в небольшое количество (максимально 1 ч. ложка) подходящего подслащенного продукта питания (шоколадный сироп с нормальным содержанием сахара или без содержания сахара, мед, светло-коричневый сахар или столовый сахар, растворенный в воде, сладкий десерт, сгущенное молоко с сахаром, яблочное пюре или йогурт) для того, чтобы скрыть горький вкус. Смесь необходимо тщательно перемешать и дать пациенту целиком. Следует проглотить смесь сразу же после приготовления. Подробные рекомендации даны в разделе Экстемпоральное приготовление суспензии Тамифлю®.

Стандартный режим дозирования

Лечение. Прием препарата необходимо начинать не позднее 2 сут с момента развития симптомов заболевания.

Взрослые и подростки ≥12 лет. По 75 мг 2 раза в сутки в течение 5 дней. Увеличение дозы более 150 мг/сут не приводит к усилению эффекта.

Дети с массой тела >40 кг или с 8 до 12 лет. Дети, которые умеют проглатывать капсулы, также могут получать лечение, принимая по 1 капс. 75 мг 2 раза в сутки в течение 5 дней.

Дети от 1 года до 8 лет. Рекомендуется Тамифлю® порошок для приготовления суспензии для приема внутрь 12 мг/мл или капсулы 30 и 45 мг (для детей старше 2 лет). Для определения рекомендованного режима дозирования см. инструкции по медицинскому применению Тамифлю® порошок для приготовления суспензии для приема внутрь 12 мг/мл или капсулы 30 и 45 мг.

Профилактика. Прием препарата необходимо начинать не позднее 2 сут после контакта с больными.

Взрослые и подростки ≥12 лет. По 75 мг 1 раз в сутки внутрь в течение не менее 10 дней после контакта с больным. Во время сезонной эпидемии гриппа — по 75 мг 1 раз в сутки в течение 6 нед. Профилактическое действие продолжается столько, сколько длится прием препарата.

Дети с массой тела >40 кг или с 8 до 12 лет. Дети, которые могут проглатывать капсулы, также могут получать профилактическую терапию, принимая по 1 капс. 75 мг 1 раз в сутки.

Дети от 1 года до 8 лет. Рекомендуется Тамифлю® порошок для приготовления суспензии для приема внутрь 12 мг/мл или капсулы 30 и 45 мг. Для определения рекомендованного режима дозирования см. инструкции по медицинскому применению Тамифлю® порошок для приготовления суспензии для приема внутрь 12 мг/мл или капс. 30 и 45 мг. Возможно экстемпоральное приготовление суспензии с использованием капсул 75 мг (см. Экстемпоральное приготовление суспензии Тамифлю®).

Дозирование в особых случаях

Больные с поражением почек, лечение. Больным с Cl креатинина >60 мл/мин коррекции дозы не требуется. У больных с Cl креатинина от 30 до 60 мл/мин дозу Тамифлю® следует уменьшить до 30 мг 1 раз в сутки в течение 5 дней.

Пациентам, находящимся на постоянном гемодиализе, Тамифлю® в первоначальной дозе 30 мг можно принять до начала диализа, если симптомы гриппа появлились в течение 48 ч между сеансами диализа. Для поддержания плазменной концентрации на терапевтическом уровне Тамифлю® следует принимать по 30 мг после каждого сеанса диализа. Пациентам, находящимся на перитонеальном диализе, Тамифлю® следует принимать в первоначальной дозе 30 мг до начала проведения диализа, затем по 30 мг каждые 5 дней (см. также Дозирование в особых случаях и «Особые указания»).

Фармакокинетика осельтамивира у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности (с Cl креатинина ≤10 мл/мин), не находящихся на диализе, не изучалась. В связи с этим рекомендации по дозированию у данной группы пациентов отсутствует.

Больные с поражением почек, профилактика. Больным с Cl креатинина >60 мл/мин коррекции дозы не требуется. У больных с Cl креатинина от 30 до 60 мл/мин дозу Тамифлю® следует уменьшить до 30 мг 1 раз в сутки. Пациентам, находящимся на постоянном гемодиализе, Тамифлю® в первоначальной дозе 30 мг можно принять до начала диализа (1-й сеанс). Для поддержания плазменной концентрации на терапевтическом уровне Тамифлю® следует принимать по 30 мг после каждого последующего нечетного сеанса диализа. Пациентам, находящимся на перитонеальном диализе, Тамифлю® следует принимать в первоначальной дозе 30 мг до начала проведения диализа, затем по 30 мг каждые 7 дней (см. также Дозирование в особых случаях и «Особые указания»). Фармакокинетика осельтамивира у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности (с Cl креатинина ≤10 мл/мин), не находящихся на диализе, не изучалась. В связи с этим рекомендации по дозированию у данной группы пациентов отсутствует.

Больные с поражением печени. Коррекции дозы при лечении и профилактике гриппа у пациентов с нарушением функции печени легкой и средней степени тяжести не требуется. Безопасность и фармакокинетика Тамифлю® у пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени не изучалась.

Больные пожилого и старческого возраста. Коррекции дозы для профилактики или лечения гриппа не требуется.

Больные с ослабленным иммунитетом (после трансплантации). Для сезонной профилактики гриппа у больных с ослабленным иммунитетом в возрасте ≥1 года — в течение 12 нед, коррекция дозы не требуется (см. Способ применения и дозы).

Дети. Тамифлю® в данной лекарственной форме не следует назначать детям до 1 года.

Экстемпоральное приготовление суспензии Тамифлю®

В случаях, когда у взрослых, подростков и детей существует проблема с проглатыванием капсул, а Тамифлю® в лекарственной форме порошок для приготовления суспензии для приема внутрь отсутствует или при наличии признаков старения капсул (например повышенная хрупкость или другие нарушения физического состояния), необходимо открыть капсулу и высыпать ее содержимое в небольшое количество (максимально 1 ч.ложка) подходящего подслащенного продукта питания (см. выше) для того, чтобы скрыть горький вкус. Смесь необходимо тщательно перемешать и дать пациенту целиком. Следует проглотить смесь сразу же после приготовления.

Если пациентам требуется доза 75 мг, то необходимо следовать следующим инструкциям:

1. Держа 1 капс. 75 мг Тамифлю® над маленькой емкостью, аккуратно раскрыть капсулу и высыпать порошок в емкость.

2. Добавить небольшое количество (не более 1 ч.ложки) подходящего подслащенного продукта питания (чтобы скрыть горький вкус) и хорошо перемешать.

3. Тщательно перемешать смесь и выпить ее сразу же после приготовления. Если в емкости осталось небольшое количество смеси, то следует ополоснуть емкость небольшим количеством воды и выпить оставшуюся смесь.

Если пациентам требуются дозы 30–60 мг, то для правильного дозирования необходимо следовать следующим инструкциям:

1. Держа 1 капс. 75 мг Тамифлю® над маленькой емкостью, аккуратно раскрыть капсулу и высыпать порошок в емкость.

2. Добавить в порошок 5 мл воды с помощью шприца с метками, показывающими количество набранной жидкости. Тщательно перемешать в течение 2 мин.

3. Набрать в шприц необходимое количество смеси из емкости согласно нижеприведенной таблице.

Масса тела, кг Рекомендованная доза, мг Количество смеси Тамифлю® на 1 прием, мл
≤15 30 2
>15–23 45 3
>23–40 60 4

Нет необходимости в заборе нерастворенного белого порошка, поскольку он является неактивным наполнителем. Нажав на поршень шприца, ввести все его содержимое во вторую емкость. Оставшуюся неиспользованную смесь необходимо выбросить.

4. Во вторую емкость добавить небольшое количество (не более 1 ч.ложки) подходящего подслащенного продукта питания, чтобы скрыть горький вкус, и хорошо перемешать.

5. Тщательно перемешать смесь и выпить ее сразу же после приготовления. Если в емкости осталось небольшое количество смеси, то следует ополоснуть емкость небольшим количеством воды и выпить оставшуюся смесь.

Повторять данную процедуру перед каждым приемом препарата.

Форма выпуска

Капсулы, 75 мг. По 10 капс. в контурной ячейковой упаковке (блистере), изготовленной из триплекса (ПВХ/ПЭ/ПВДХ) и фольги алюминиевой. 1 бл. помещают в картонную пачку.

Тамифлю (TAMIFLU) инструкция по применению

  • Состав
  • Лекарственная форма
  • Основные физикохимические свойства
  • Фармакологическая группа
  • Фармакологические свойства
  • Показания
  • Противопоказания
  • Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий
  • Особенности применения
  • Беременность
  • Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами
  • Способ применения и дозы
  • Дети
  • Передозировка
  • Дети
  • Побочные реакции
  • Срок годности
  • Условия хранения
  • Упаковка
  • Категория отпуска

Состав

действующее вещество: озельтамивир 1 капсула содержит осельтамивира 75,00 мг в форме осельтамивира фосфата 98,50 мг
вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, тальк, повидон КЗ0, натрия кроскармеллоза, натрия стеарилфумарат

оболочка капсулы:

желатин, печатная краска
корпус: титана диоксид (Е 171), железа оксид черный (Е172), желатин, печатная краска.

Лекарственная форма

Капсулы.

Основные физико-химические свойства:

твердые желатиновые капсулы №2 с матовым корпусом серого цвета и матовой крышечкой светло-желтого цвета, с отражением ROCHE на корпусе и оттиском 75 mg на крышечке, нанесенных голубым цветом. Содержимое капсул — порошок от белого до желтовато-белого цвета.

Фармакологическая группа

J05A H02.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Осельтамивира фосфат является пропрепаратом активного метаболита (осельтамивира карбоксилат), который избирательно ингибирует нейраминидазу вирусов гриппа — фермент, который катализирует процесс высвобождения вновь вирусных частиц из инфицированных клеток, их проникновения в неинфицированные клетки и дальнейшее распространение вируса в организме.

Осельтамивира карбоксилат ингибирует нейраминидазу вирусов гриппа типов А и В in vitro . Осельтамивира фосфат подавляет репликацию вируса и его патогенность in vitro . Озельтамивир при пероральном применении подавляет репликацию вирусов гриппа типов А и В и его патогенность на моделях гриппозной инфекции у животных in vivo при антивирусной экспозиции, достигалась у человека при применении дозы 75 мг дважды в сутки.

Антивирусная активность осельтамивира была подтверждена в отношении вирусов гриппа типов А и В в экспериментальных исследованиях у здоровых добровольцев.

Значение IC 50 осельтамивира для фермента нейраминидазы клинических изолятов вирусов гриппа А колебались от 0,1 нмоль до 1,3 нмоль, а для вирусов гриппа В составили 2,6 нмоль. В опубликованных данных исследований отмечались высокие значения IC 50 для вирусов гриппа В с медианой 8,5 нмоль.

Фармакокинетика.

Всасывания

После приема осельтамивира фосфат легко всасывается в пищеварительном тракте и в значительной степени превращается в активный метаболит (осельтамивира карбоксилат) под действием печеночных эстераз. Не менее 75% принятой внутрь дозы попадает в системный кровоток в виде активного метаболита, менее 5% — в виде исходного препарата. Плазменные концентрации, как про-лекарства, так и активного метаболита пропорциональны дозе, поэтому не зависят от одновременного применения с пищей.

Распределение

У человека средний объем распределения активного метаболита в равновесном состоянии — примерно 23 л, объем, эквивалентный объема внеклеточной жидкости организма. Поскольку активность нейраминидазы является внеклеточной, осельтамивира карбоксилат достигает всех основных мест локализации гриппозной инфекции.

Связывание активного метаболита с белками плазмы низкое (около 3%).

Метаболизм

Осельтамивира фосфат в высокой степени превращается в осельтамивира карбоксилат под действием эстераз, находящихся преимущественно в печени. Ни осельтамивира фосфат, ни активный метаболит не являются субстратами или ингибиторами изоферментов системы цитохрома Р450 в исследованиях in vitro . Никаких конъюгатов фазы 2 для обоих соединений обнаружены in vivo не было.

Вывод

Фармакокинетика в особых группах.

Дети в возрасте от 1 года

Фармакокинетику осельтамивира изучали в возрасте от 1 до 16 лет в фармакокинетическом исследовании с однократным приемом препарата. Фармакокинетика при многократном приеме препарата изучалась у небольшого количества детей в клиническом исследовании эффективности. У детей младшего возраста выведение про-лекарства и активного метаболита происходило быстрее, чем у взрослых, что приводило к более низкой экспозиции, выраженной в мг / кг дозы. Прием препарата в дозе 2 мг / кг дает такую ​​же экспозицию осельтамивира карбоксилат, которая достигается у взрослых после однократного приема 75 мг препарата (что эквивалентно примерно 1 мг / кг). Фармакокинетика осельтамивира у детей и подростков в возрасте от 12 лет такая же, как и у взрослых.

Больные пожилого возраста

Больные с поражением почек

Больные с поражением печени

Беременные женщины

Показания

Лечение гриппа

Тамифлю показан для взрослых и детей от 1 года, у которых имеются симптомы гриппа, во время циркуляции вируса гриппа. Эффективность была продемонстрирована, когда лечение было начато в течение 2 дней после первого появления симптомов.

Профилактика гриппа

профилактика гриппа у взрослых и детей старше 1 года после контакта с лицом с клинически диагностированным гриппом во время циркуляции вируса гриппа
соответствующее применение препарата Тамифлю с целью профилактики гриппа необходимо определять в каждом конкретном случае, учитывая обстоятельства и учитывая группу пациентов, которой нужна защита. В исключительных ситуациях (например, в случае разногласий между циркулирующим вирусом гриппа и вирусом гриппа, против которого проводилась вакцинация, и во время пандемии) сезонную профилактику можно проводить у лиц в возрасте от 1 года.
Применение препарата Тамифлю не заменяет вакцинацию против гриппа.

Применение противовирусных средств для лечения и профилактики гриппа должна основываться на официальных рекомендациях. Решение о применении осельтамивира для лечения и профилактики следует принимать с учетом характеристик циркулирующих вирусов гриппа, доступной информации о чувствительности вирусов гриппа к лекарственным средствам в каждом сезоне, влияния заболевания в различных географических регионах и группы пациентов.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к озельтамивиру фосфата или к любому компоненту препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Пробенецид

При одновременном приеме осельтамивира и пробенецида для пациентов с нормальной функцией почек коррекция дозы не требуется. Одновременное назначение пробенецида, который является мощным ингибитором анионного пути почечной канальцевой секреции, приводит к увеличению экспозиции активного метаболита осельтамивира примерно вдвое.

Амоксициллин

Озельтамивир не проявляет кинетической взаимодействия с амоксициллином, элиминация которого происходит тем же путем, что и осельтамивира, что свидетельствует о слабом взаимодействии с озельтамивиром данным путем.

Выведение почками

Клинически важно взаимодействие с другими лекарственными средствами, которая включает конкуренцию за почечную канальцевую секрецию, маловероятно в связи с известными пределами безопасности большинства из этих средств, характеристиками элиминации активных метаболитов (клубочковая фильтрация и анионная канальцевая секреция) и объемом экскреции с помощью данных путей. Однако следует соблюдать осторожность при назначении осельтамивира пациентам, принимающим лекарственные средства с аналогичным путем экскреции и узким терапевтическим диапазоном (например, хлорпропамид, метотрексат, фенилбутазон).

Дополнительная информация

Фармакокинетические взаимодействия между озельтамивиром и его активного метаболита при одновременном назначении с парацетамолом, ацетилсалициловой кислотой, циметидином и антацидными средствами (гидроксид магния и гидроксид алюминия, кальция карбонат), римантадин или варфарин (у пациентов, которые находятся на стабильных дозах варфарина и не болеют гриппом ) не обнаружены.

В клинических исследованиях III фазы применения осельтамивира для лечения и профилактики гриппа Тамифлю назначали с общеупотребительными лекарственными средствами, такими как ингибиторы АПФ (эналаприл, каптоприл), тиазидные диуретики (бендрофлуазид), антибиотики (пенициллин, цефалоспорин, азитромицин, эритромицин и доксициклин), блокаторы Н2-рецепторов (ранитидин, циметидин), бета-блокаторы (пропранолол), ксантини (теофиллин), симпатомиметики (псевдоэфедрин), опиоиды (кодеин), кортикостероиды, ингаляционные бронходилататоры, анальгетики (ацетилсалициловая кислота, ибупрофен и парацетамол). При применении Тамифлю вместе с перечисленными препаратами изменения профиля безопасности и частоты возникновения побочных реакций не зарегистрированы.

Механизм взаимодействия с оральными контрацептивами отсутствует.

Особенности применения

Озельтамивир эффективен только против заболеваний, вызванных вирусами гриппа. Данных об эффективности осельтамивира при любых заболеваниях, вызванных другими возбудителями, кроме вирусов гриппа, нет.

Применение препарата Тамифлю не заменяет вакцинацию против гриппа . Применение препарата Тамифлю не должно влиять на обследование лиц по ежегодной вакцинации против гриппа. Защита против гриппа продолжается только во время приема препарата Тамифлю . Препарат Тамифлю следует применять для лечения и профилактики гриппа только при наличии надежных эпидемиологических данных, свидетельствующих о циркуляции вируса. Продемонстрировано, что чувствительность циркулирующих штаммов вируса гриппа к препарату Тамифлю обладает высокой вариабельность, поэтому врач должен учитывать самую свежую информацию о чувствительности к озельтамивиру циркулирующих в настоящее время вирусов перед принятием решения о применении препарата Тамифлю .

Кожные реакции и реакции гиперчувствительности

Во время постмаркетингового применения Тамифлю сообщалось о случаях анафилаксии и тяжелых кожных реакций, включая токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона и мультиформную эритема. Следует отменить Тамифлю и назначить соответствующее лечение, если наблюдаются такие реакции, или есть подозрение относительно их возникновения.

Тяжелые сопутствующие состояния

Нет информации относительно безопасности и эффективности применения осельтамивира у пациентов с тяжелыми или нестабильными заболеваниями с неизбежным риском госпитализации.

Пациенты с ослабленным иммунитетом

Безопасность и эффективность осельтамивира для лечения и профилактики гриппа у пациентов с ослабленным иммунитетом не установлены.

Заболевания сердца / дыхательной системы

Эффективность осельтамивира для лечения лиц с хроническими заболеваниями сердца и / или заболеваниями дыхательной системы не установлена. У таких пациентов разница в частоте осложнений между группами лечения и плацебо не отмечено.

Тяжелая почечная недостаточность

Нейропсихические расстройства

Утилизация неиспользованного препарата и препарата с истекшим сроком годности. Поступление лекарственного средства во внешнюю среду необходимо свести к минимуму. Препарат не следует выбрасывать в сточные воды и бытовые отходы. Для утилизации необходимо использовать так называемую систему сбора отходов, при наличии таковой.

Применение в период беременности или кормления грудью

Беременность

Полученные данные и результаты исследований на животных свидетельствуют об отсутствии прямого или косвенного вредного воздействия на течение беременности, развития эмбриона / плода и постнатального развития. Беременные женщины могут применять препарат Тамифлю с учетом имеющейся информации по безопасности, патогенности циркулирующего штамма вируса гриппа и состояния беременной женщины после оценки соотношения польза / риск.

Кормление грудью

У лактирующих крыс озельтамивир и активный метаболит проникают в грудное молоко. Существует ограниченная информация относительно кормления грудью женщинами, которые принимают озельтамивир, и по экскреции осельтамивира в грудное молоко. Ограниченные данные показывают, что озельтамивир и его активный метаболит были обнаружены в грудном молоке, однако их уровне были низкими, что может привести к получению субтерапевтической дозы младенцем. Учитывая эти данные, а также патогенность циркулирующего штамма вируса гриппа и состояние женщины, которая кормит грудью, может быть рассмотрен вопрос о назначении осельтамивира после оценки соотношения польза / риск.

Фертильность

На основе доклинических данных доказательства о влиянии препарата Тамифлю на фертильность мужчин или женщин отсутствуют.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Не влияет.

Способ применения и дозы

Способ применения

Для перорального применения.

Пациенты, которые не могут проглотить капсулу, могут получать соответствующие дозы Тамифлю в виде порошка для оральной суспензии.

Дозировка

Для детей и взрослых пациентов, которые испытывают трудности с глотанием капсул или требуют более низкую дозу препарата, рекомендуется применять Тамифлю в виде порошка для оральной суспензии (6 мг / мл).

Взрослые и подростки в возрасте от 13 лет

Лечение нужно начинать в первый или на второй день появления симптомов гриппа.

Профилактика во время сезонной эпидемии гриппа. Рекомендуемая доза для профилактики во время сезонной эпидемии гриппа — по 75 мг 1 раз в сутки в течение 6 недель.

Лечение. Рекомендуемый режим дозирования Тамифлю — по 1 капсуле 75 мг 2 раза в сутки на протяжении 5 дней детям в возрасте от 1 года с массой тела более 40 кг, которые способны проглотить капсулу. Если пациенты испытывают трудности с глотанием капсул или требуют более низкую дозу препарата, рекомендуется применять Тамифлю в виде порошка для оральной суспензии (6 мг / мл).

Лечение нужно начинать как можно скорее, в первый или на второй день появления симптомов гриппа.

Профилактика после контакта . Рекомендуемый режим дозирования Тамифлю — по 1 капсуле 75 мг 1 раз в сутки на протяжении 10 дней детям в возрасте от 1 года с массой тела более 40 кг, которые способны проглотить капсулу, для профилактики после контакта с больным гриппом. Если пациенты испытывают трудности с глотанием капсул или требуют более низкую дозу препарата, рекомендуется применять Тамифлю в виде порошка для оральной суспензии (6 мг / мл).

Профилактика во время сезонной эпидемии гриппа . Профилактика во время сезонной эпидемии гриппа у детей в возрасте до 12 лет не исследовалась.

Дозирование в особых случаях

Пациенты с нарушением функции печени

Нет необходимости корректировать дозу для лечения или профилактики пациентам с нарушением функции печени. Безопасность и фармакокинетика осельтамивира у детей с нарушением функции печени не изучались.

Пациенты с нарушением функции почек

Лечение гриппа.

Таблица 1

КК Рекомендуемая доза для лечения
75 мг 2 раза в сутки
30 мг (суспензия) 2 раза в сутки
30 мг (суспензия) 1 раз в сутки
не рекомендуется (данные отсутствуют)
пациенты, находящиеся на гемодиализе 30 мг (суспензия) после каждого сеанса гемодиализа
пациенты, находящиеся на перитонеальном диализе * 30 мг (суспензия) однократно

Профилактика гриппа.

Таблица 2

КК Рекомендуемая доза для профилактики
75 мг 1 раз в сутки
30 мг (суспензия) 1 раз в сутки
30 мг (суспензия) через день
не рекомендуется (данные отсутствуют)
пациенты, находящиеся на гемодиализе 30 мг (суспензия) после каждого второго сеанса гемодиализа
пациенты, находящиеся на перитонеальном диализе * 30 мг (суспензия) 1 раз в неделю

Недостаточно данных для предоставления рекомендаций по дозировке детям с нарушением функции почек в возрасте до 12 лет.

Пациенты пожилого возраста

Нет нужды корректировать дозу, за исключением наличия нарушения функции почек средней или тяжелой степени.

Пациенты с ослабленным иммунитетом

Дети

Имеющаяся информация по безопасности применения препарата Тамифлю для лечения гриппа у детей в возрасте от 1 года, полученная в ходе проспективных и ретроспективных исследований наблюдения, и данные эпидемиологической базы данных и послерегистрационного применения свидетельствуют, что профиль безопасности у детей в возрасте от 1 года сравним с установленным профилем безопасности у взрослых.

Применяют детям в возрасте от 1 года с массой тела более 40 кг, которые способны проглотить капсулу.

Передозировка

Сообщение о передозировке препарата Тамифлю были получены во время клинических исследований и в течение постмаркетингового применения препарата. В большинстве сообщенных случаев передозировки о побочных реакциях не сообщалось.

Специфического антидота не существует.

Дети

Чаще сообщалось о передозировке у детей, чем у взрослых и подростков. Следует соблюдать осторожность при применении препарата Тамифлю детям.

Побочные реакции

В целом профиль безопасности препарата Тамифлю базируется на данных лечения гриппа в 6049 взрослых / подростков и 1473 детей, получавших препарат Тамифлю или плацебо, и на данных профилактики гриппа в 3990 взрослых / подростков и 253 детей, получавших препарат Тамифлю или плацебо в клинических исследованиях. Кроме того, 475 пациентов с ослабленным иммунитетом (включая 18 детей, десятый группе препарата Тамифлю , восьмой группе пацебо) получали препарат Тамифлю или плацебо для профилактики гриппа.

У взрослых / подростков при приеме препарата Тамифлю для лечения гриппа частыми нежелательными явлениями были тошнота и рвота, для профилактики гриппа — тошнота. Они имели преходящий характер и возникали, как правило, в первый-второй день лечения и исчезали через 1-2 дня. У детей чаще всего нежелательным явлением было рвоты. В большинстве случаев побочные реакции не приводили к отмене препарата.

Лечение и профилактика гриппа у взрослых и подростков

Наиболее частые побочные реакции, которые были зарегистрированы в исследованиях применения препарата Тамифлю для лечения и профилактики гриппа у взрослых и подростков и в пострегистрационный период при применении рекомендуемой дозы (75 мг 2 раза в сутки в течение 5 дней для лечения и 75 мг 1 раз в сутки в течение до 6 недель для профилактики), приводятся ниже.

Профиль безопасности, известность у пациентов, получавших препарат Тамифлю для профилактики (75 мг 1 раз в сутки в течение до 6 недель), был подобен такого, который наблюдался в исследованиях лечения, несмотря на большую продолжительность исследований с целью профилактики:

  • инфекции и инвазии : часто — бронхит, простой герпес, инфекции верхних дыхательных путей, назофарингит, синусит,
  • со стороны системы крови и лимфатической системы: редко — тромбоцитопения
  • нарушения со стороны иммунной системы: редко — реакция гиперчувствительности, редко — анафилактические и анафилактоидные реакции
  • психические расстройства: редко — ажитация, патологическое поведение, тревожность, спутанность сознания, бред, делирий, галлюцинации, ночные кошмары, самотравмування
  • нарушения со стороны нервной системы: очень часто — головная боль часто — бессонница редко — нарушение сознания, судороги
  • нарушения со стороны органов зрения: редко — нарушение зрения
  • нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы: редко — аритмия
  • нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: часто — кашель, ринорея, боль в горле
  • нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: очень часто — тошнота часто — рвота, боль в животе (в том числе в верхних отделах), диспепсия редко — желудочно-кишечное кровотечение, геморрагический колит
  • нарушения со стороны пищеварительной системы: редко — повышение уровня печеночных ферментов редко — молниеносный гепатит, печеночная недостаточность, гепатит
  • нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки: иногда — дерматит, высыпания, экзема, крапивница редко — ангионевротический отек, мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз частота неизвестна — аллергия, отек лица
  • общие расстройства и реакции в месте введения: часто — головокружение (включая вертиго), слабость, боль, гипертермия, боль в конечностях.

Лечение и профилактика гриппа у детей

В общем 1473 ребенка (включая здоровых детей 1-12 лет и детей с астмой в возрасте 6-12 лет) приняли участие в клинических исследованиях осельтамивира для лечения гриппа. Среди них 851 ребенок получал лечение суспензией осельтамивира. В общем 158 детей получали рекомендованную дозу препарата Тамифлю 1 раз в день в исследованиях профилактики после экспозиции препарата в домашних условиях (n = 99), в 6-недельных исследованиях сезонной профилактики (n = 49) и в 12-недельных исследованиях сезонной профилактики среди детей с ослабленным иммунитетом (n = 10).

Наиболее частые побочные реакции, которые были зарегистрированы в исследованиях применения препарата Тамифлю для лечения и профилактики гриппа у детей (при применении дозы на основе возраста — от 30 мг до 75 мг 1 раз в сутки):

  • инфекции

Войти

Осельтамивир

ATC J05AH02Oseltamivir EphMRA J5B4противовирусные препараты для лечения гриппа ФТГ Противовирусные средства Входит в перечни Минимальный ассортиментОНЛС

Фармдействие

Противовирусное средство — пролекарство, активный метаболит (осельтамивира карбоксилат) селективно подавляет нейраминидазу вируса гриппа тип А и В, являющуюся гликопротеином, который катализирует расщепление связи между концевой сиаловой кислотой и сахаром, способствуя тем самым распространению вируса в дыхательных путях (выходу вирионов из инфицированной клетки и проникновению в клетки эпителия дыхательных путей, предотвращая инактивацию вируса эпителиальной слизью). Осельтамивир карбоксилат действует вне клеток и конкурентно подавляет нейраминидазу вируса. Тормозит рост вируса гриппа in vitro и подавляет репликацию вируса и его патогенность in vivo. Уменьшает выделение вирусов гриппа А и В из организма. Не влияет на выработку антител в ответ на введение инактивированной вакцины против гриппа. Частота резистентности клинических изолятов вируса гриппа типа А составляет 0.32% у взрослых и подростков; 4% у детей. Среди клинических изоляторов вируса гриппа типа В резистентных к препарату штаммов не обнаружено.

Фармакокинетика

Абсорбция — высокая, не зависит от приема пищи, обладает эффектом «первого прохождения» через печень. Под действием кишечных и «печеночных» эстераз превращается в активный метаболит. 75% принятой внутрь дозы попадает в системный кровоток в виде активного метаболита, менее 5% — в виде исходного препарата. Плазменные концентрации как пролекарства, так и активного метаболита пропорциональны дозе. Средний объем распределения активного метаболита — 23 л. Связь с белками плазмы — 3%. Выводится в виде активного метаболита преимущественно почками путем клубочковой фильтрации и канальцевой секреции. T1/2 осельтамивира — 1-3 ч. Осельтамивира карбоксилат далее не метаболизируется и выводится почками, его T1/2 — 6-10 ч. Почечный клиренс — 18.8 л/ч. Выводится через кишечник — менее 20%. У пожилых больных (65-78 лет) концентрация активного метаболита в равновесном состоянии на 25-35% выше, чем у более молодых пациентов. У пациентов с почечной недостаточностью скорость выведения осельтамивира карбоксилата обратно пропорциональна величине КК. У детей до 12 лет выведение пролекарства и активного метаболита происходит быстрее, чем у взрослых (снижение AUC по отношению к конкретной дозе).

Показания

Грипп (типа А и В), лечение и профилактика.

Противопоказания

Гиперчувствительность, ХПН (КК менее 10 мл/мин), печеночная недостаточность.
С осторожностью. Детский возраст до 1 года, беременность, период лактации.

Дозирование

Внутрь, независимо от приема пищи. Для лечения прием препарата необходимо начать не позднее 2 сут от момента развития симптомов заболевания взрослых и детей старше 12 лет в дозе 75 мг 2 раза в сутки в течение 5 дней. Увеличение дозы более 150 мг/сут не приводит к усилению эффекта. Детям от 1 года до 8 лет при весе менее 15 кг по 30 мг, от 15 до 23 кг по 45 мг, от 23 до 40 кг по 60 мг, более 40 кг по 75 мг 2 раза в сутки в течение 5 дней.
Для профилактики гриппа типа А и В взрослым и детям старше 12 лет назначают внутрь, по 75 мг 1 раз в день в течение 10 дней после контакта с инфицированным, не позднее, чем в первые 2 дня после контакта; во время эпидемии гриппа в течение 6 нед.
Детям от 1 года до 8 лет при весе менее 15 кг по 30 мг, от 15 до 23 кг по 45 мг, от 23 до 40 кг по 60 мг, более 40 кг по 75 мг 1 раз в сутки в течение 5 дней.
Максимальная доза взрослым 150 мг/сут.
У больных с КК менее 30 мл/мин дозу уменьшают до 75 мг 1 раз в сутки в течение 5 дней, при КК менее 10 мл/мин — нет данных о применении.

Побочные эффекты

Тошнота, рвота (обычно при приеме высоких доз, либо в первые дни лечения), бессонница, головокружение; редко — диарея, слабость, чувство усталости, головная боль, заложенность носа, боль в горле, кашель, боль в животе.

Взаимодействие

ЛС, блокирующие канальцевую секрецию, в 2-3 раза увеличивают концентрацию активного метаболита (вследствие торможения процесса активной канальцевой секреции в почках), что, однако, не требует коррекции дозы.

Особые указания

Лечение следует начать в течение 48 ч после появления симптомов гриппа.

Список торговых наименований

«Политика конфиденциальности»

Приведенная научная информация, содержащая описание активных веществ лекарственных препаратов, является обобщающей. Содержащаяся на сайте информация не должна быть использована для принятия самостоятельного решения о возможности применения представленных лекарственных препаратов и не может служить заменой очной консультации врача.

Продолжая использовать наш сайт, вы даете согласие на обработку файлов cookie, которые обеспечивают правильную работу сайта. Принять

Исследования

Осельтамивир был открыт учеными из Gilead Sciences с использованием шикимовой кислоты в качестве отправной точки для синтеза. Gilead лицензировал свои соответствующие патенты Roche в 1996 году.

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов в 1999 году одобрило для применения Тамифлю (осельтамивира фосфата) при лечении гриппа у взрослых в первые два дня заболевания. В июне 2002 года Европейское агентство по лекарственным средствам одобрило осельтамивир фосфат для профилактики и лечения гриппа. В 2003 году объединенный анализ десяти рандомизированных клинических исследований показал, что осельтамивир снижает риск инфекций нижних дыхательных путей, что приводит к применению антибиотиков и госпитализации у взрослых.

В 2009 году Осельтамивир был рекомендован ВОЗ для лечения гриппа.

Купить капсулы Тамифлю в Аптеке Доброго Дня

Осельтамивир: показания

Назначается Осельтамивир для лечения гриппа типа A и B y взрослых и детей возрастом старше года. Также применяется для профилактики гриппа y взрослых, подростков возрастом старше 12 лет, находящихся в группах повышенного риска вирусного инфицирования. Может применяться для профилактики гриппа y детей старше года.

Медицинская маска / Фото: Dimitri Karastelev / unsplash

Осельтамивир: противопоказания

Лекарство запрещено к употреблению:

  • при заболеваниях почек;
  • при аллергии на компоненты лекарства;
  • при заболеваниях печени (печенoчной недостаточности).

C осторожностью применяется препарат:

  • у детей возрастом до 1 года;
  • при беременности/лaктации;
  • при тяжелом течении гриппа.

Производитель

Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд., Грензахерштрассе 124, 4070 Базель, Швейцария.

Сенекси CAC, ул.Марселя и Жака Гоше, д.52, 94120 Фонтеней-сью-Боа, Франция.

Каталент Германия Шорндорф ГмбХ, Штайнбайсштрассе 2, 73614 Шорндорф, Германия.

Владелец регистрационного удостоверения. Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд., Грензахерштрассе 124, 4070 Базель, Швейцария.

Претензии потребителей направлять по адресу представительства Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд. 107031, Россия, Москва, Трубная пл., 2.

Тел.: (495) 229-29-99; факс: (495) 229-79-99.

В случае упаковки на ОАО «Фармстандарт-Лексредства», 305022, Россия, г. Курск, ул. 2-я Агрегатная, 1а/18.

Тел./факс: (4712) 34-03-13.

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

Условия хранения препарата Тамифлю®

При температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности препарата Тамифлю®

7 лет.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Синонимы нозологических групп

Рубрика МКБ-10 Синонимы заболеваний по МКБ-10
J11 Грипп, вирус не идентифицирован Боли при гриппе
Грипп
Грипп на начальных стадиях заболевания
Грипп у детей
Гриппозное состояние
Инфлюэнца
Начинающееся гриппозное состояние
Острое парагриппозное заболевание
Парагрипп
Парагриппозное состояние
Эпидемии гриппа

Осельтамивир: побочные эффекты

Расстройства желудочно-кишечного тракта: изменения стула (диарея, запор), тошнота, боли в животе, развитие псевдомембранозного колита.

Расстройства нервной систeмы: головная боль, бессонница, головокружение, судороги.

Расстройства дыхательной систeмы: кашель, боль в гoрле, заложенность носа, пневмония, бронхит.

Прочие: конъюнктивит, слабость, усталость, нарушение слуха, нестабильная стенокардия, носовые кровотечения, анемия, паратонзиллярный абсцесс, лихорадка, сыпь, повышение активности ферментов печени, гепатит.

Условия и сроки хранения

Препарат хранят в фабричной упаковке с соблюдением температурного режима (в пределах 15−25°C), низкой влажности, защитой от прямого попадания солнечных лучей. Срок годности лекарства — смотреть на упаковке. Родители должны обеспечить безопасность детей, ограничив их доступ к лекарству.

Грипп / Фото: Kelly Sikkema / unsplash

Осельтамивир: аналоги

  • Циклоферон — установлена эффективность препарата в комплексной терапии острых и хронических бактериальных инфекций (нейроинфекции, хламидиоз, бронхит, пневмония, послеоперационные осложнения, урогенитальные инфекции, язвенная болезнь) как компонента иммунотерапии. Действующее вещество — кислота акридонуксусная.

Купить Циклоферон в Аптеке Доброго Дня

  • Амиксин — иммуномодулирующее и противовирусное средство. Действующее вещество — тилорон.

Купить Амиксин 0,125 г в Аптеке Доброго дня

Купить Амиксин 0,06 г в Аптеке Доброго Дня

  • Тамифлю — выпускается в форме капсул и порошка. Тамифлю — противовирусный препарат, активный в отношении вирусов гриппа типа В и А. Действующее вещество — осельтамивир.

Добавить комментарий

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *